アボット、劣化率を理由にTrifecta心臓弁を米国市場から撤退

Aug 16, 2023

この措置により、外科用大動脈弁置換市場におけるエドワーズ・ライフサイエンスとメドトロニックのライバルが排除される。

アボット研究所提供

アボットの Trifecta デバイスは、損傷または機能不全の大動脈心臓弁を治療することを目的としています。

セント・ジュード・メディカルは、2011 年に第一世代の Trifecta デバイスの承認を獲得し、その 5 年後に後継製品である Trifecta GT を発売しました。 アボット社は、2017年にセント・ジュードを買収した後も外科用大動脈弁置換術（SAV​​R）装置の販売を続けており、最近ではTrifecta製品の耐久性に関する21件の記事をレビューした。

研究に基づいて、アボット氏は「Trifecta弁では、SVDの初期および中期の累積発生率が高く、SVDによる初期および中期の再介入の自由度が低いようである」と述べた。

当初、アボット氏は医療専門家とアドバイスを共有し、問題の研究を続けました。

5か月後、アボットは米国市場から製品を撤退することを決定した。 SVD データのほとんどは、アボットが製造中止した第一世代の Trifecta デバイスの受信者からのものですが、Trifecta GT の結果も同様です。 SVDのリスクに関するアボットの評価は以前の通知から変更されておらず、FDAは2月に行った勧告を維持している。

アボットは、それぞれマグナイーズとフリースタイルバルブを販売するエドワーズやメドトロニックなどの企業と市場を争っている。 アボット社はTrifectaから撤退しているが、「心臓弁膜症の生涯管理」を目標に心臓弁製品の開発に取り組み続けている。