清潔さと排水性はバイオ医薬品企業にとって重要です

Dec 01, 2023

清潔さと排水性は、バイオ医薬品メーカーやオーナー企業がプロセスラインで直面しなければならない最も重要な問題の 1 つです。 所有者は、プロセスラインの傾斜が不適切であったり、バルブや付属品に挟まれたりすることにより、毎年数百万ドルの損失を被るという見通しに直面しています。

一部のメーカーは 1 つの操作を連続的に実行していますが、多くの場合、メーカーは複数のバッチを実行し、バッチ間で SIP (定置蒸気)、洗浄プロセスで化学薬品を使用する CIP (定置洗浄)、またはその両方を使用して洗浄する必要があります。

残留物の水たまりを最小限に抑える

適切に構築されたシステムでバルブが遮断されると、システムの下流全体が完全に排水され、プロセスラインに沿った、あるいはバルブや継手の内部または周囲に残留する水たまり、リザーバー、または閉じ込めが最小限に抑えられます。

排水性に関するいくつかの特定の指令は、ASME-BPE セクション SD 3.12 に記載されています。

ASME-BPE 規格では特定の傾斜を指定していませんが、ほとんどの企業は、1 フィートあたり最小 1/8 インチまたは 1/4 インチという一般に受け入れられているガイドラインを遵守しています。 言い換えれば、チューブの各フィートごとに、ラインは少なくとも 1/8 インチから 1/4 インチ下がる必要があります。

システムの排水性に影響を与える変数には、システムの傾き、デッドレッグなどがあります。 チューブの内面仕上げ、継手とバルブの比率。 バルブと継手の選択と設計。 所有者も請負業者も同様に、設計および建設段階でシステムの清掃性と排水性を強化する措置を講じることができます。

ただし、排水性と清掃性が最重要要件であることを認識させる責任は所有者にあります。

市場に比較的新しく登場した特殊な角度付きエルボ継手は、+/-0.5 度という厳しい公差で、理想的な 88 度または 92 度を目標としています (図 1)。 このような角度により、適切な排水性が確保されます。 標準の 90 度フィッティングでは、ASME-BPE では通常 +/-1.3 度の変動が許容されます。

一部の請負業者は、この公差を使用して、さまざまな傾斜用途で使用できるように、標準の 90 度フィッティングを鋭角方向のフィッティングと鈍角方向のフィッティングに事前に分類しようとします。 このプロセスは時間がかかり、不正確です。

追加の釣り

通常、標準の 90 度のフィッティングでは、希望の傾斜を得るためにさらに角度を付ける必要があります。 この追加の釣りはどのようにして達成されるのでしょうか? 一般的な方法は 2 つあります。 1 つの方法ではフェーシングツールが必要です。 留め継ぎカットは、肘の 90 度の曲がりのすぐ上で行われます。 次に、まっすぐなチューブを留め継ぎカットに突合せ溶接して、傾斜を作成します。 傾斜を調整するには多少の曲げが必要な場合があります。 2 番目の方法では、素手だけが必要です。 真っ直ぐなチューブが突合せ溶接されるか、その他の方法で継手に取り付けられます。 次に、設置者はチューブの真っ直ぐな部分をつかみ、希望の傾斜または位置に押し込みます。 図 2 では、セクション A は留め継ぎされており、セクション B は所定の位置に曲げられています。

これらの手動の方法は両方とも正確とは言えません。 実際、一部のバイオ医薬品メーカーはこれらの方法を禁止しています。 さらに、チューブを所望の傾斜または位置に強制的に取り付けると、内面仕上げの完全性が損なわれ、汚染が誘発される危険があります。

また、温度の変化やメンテナンスのために接続を外すときに、チューブが強制的な位置から跳ね返って意図した角度が崩れ、再組み立てが困難になる可能性があります。

これらの手動による方法に代わる方法は、88 度または 92 度に曲げられた特別な角度の取り付け金具です。 1 フィートあたり 1/8 インチから 1/4 インチの最小傾斜は、それぞれ 0.6 度および 1.2 度に相当します。これは、理想的な角度付きフィッティングの一方向の範囲が 90.6 ～ 91.2 度、もう一方の方向の範囲が 89.4 ～ 88.8 度であることを意味します。 。

特殊な角度付き排水可能な継手 (88 度および 92 度) が +/-0.5 度の厳密な公差で製造され、少なくとも最小の傾斜が提供される場合、このような角度範囲が利用可能です。 通常エルボまたは T 字構造の特別な角度の付いた継手は、突合せ溶接用に面付けされ、クランプ端継手の溶接フランジ、またはねじ付き継手のねじが付いています。